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【醫療行業用膠】醫療器械的粘接組裝用膠介紹——漢高達

【醫療行業用膠】醫療器械的粘接組裝用膠介紹——漢高達

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來源:http://www.byttg.com 作者:漢高達 2367 2018/09/28

醫療行業用膠選擇的都是醫療級膠粘劑,而醫療級膠粘劑指的是醫療器械粘接用的膠粘劑。


其實大多數的醫療器械都是通過膠粘劑的粘接來組裝劑。現代醫療器械製造工業要求最終產品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。


醫療器械製造商需要通過大量的測試和驗證來確定膠粘劑的性能,從而選擇合適的膠粘劑,這也要求醫療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫療器械市場經濟並大批量製造的要求。


基本上所有的醫療器械或診斷設備都可能有使用醫療級膠粘劑。



醫療器械的粘接組裝用膠介紹

醫療器械的粘接組裝用膠介紹



最常見的醫療膠粘劑有三類應用:


> 一次性用品(如注射器,導管,氧合器等);


> 可重複使用器械(如手術器械,診斷設備等);


> 植入器械(如起搏器等)。


醫療膠粘劑材料應用不僅需要通過其他工業領域要求的行業共同標準(耐熱,耐老化,強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。



醫療器械的粘接組裝用膠介紹

醫療器械的粘接組裝用膠介紹


標準及法規


醫療器械事關人類的身體健康,在醫療器械製造領域,人們會更積極主動地關注膠粘劑的選擇標準和良好粘接表現的要求。


醫療應用膠粘劑的選擇也遵循其他應用的相同過程,標準包括:特殊粘接基材確定,強度要求,負載類型,耐衝擊,耐高溫,耐流體阻力小以及加工製程要求。然而,許多醫療器械要求至少還有兩個重要的標準:耐殺菌和低毒性。


因此,醫療器械行業已經製定了幾個重要的標準和法規。



醫療器械的粘接組裝用膠介紹

醫療器械的粘接組裝用膠介紹




毒性及生物相容性


在醫療設備中使用的膠粘劑,需要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織,和整體生物係統的影響。


現在的生物相容性測試存在幾類。


膠粘劑供應商一般根據已設立的下列準則測試毒理學性質和生物相容性:


> United States Pharmacopoeia (USP) - Class VI Standard


美國藥典協會 USP Class VI標準


> International Standards Organization (ISO) - ISO-10993


國際標準組織 ISO-10993標準


這些標準最初是委測試醫療設備使用的塑料開發的,用於測試可能會接觸到體液的接觸適用性,現在這一要求也被應用到醫療膠粘劑。一般來說,產品由獨立的實驗室測試,結果以標準認證的形式提供給設備或膠粘劑生產廠家。順利通過測試說明固化後的產品是無毒及生物相容的。


抗滅菌消毒


需要注意的是,醫療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重複使用的醫療器械都需要經過滅菌後才能使用。


一些產品(如內窺鏡,手術器械等)可能需要多個滅菌周期,膠粘劑必須承受住這些進程,而不影響主要功能的實現。


醫療器械的組裝方法


醫療設備製造的組裝方法包括溶劑焊接、超聲波焊接、振動焊接、粘接。因為不會像溶劑焊接一樣造成健康和安全方麵的問題,粘接在醫療器械製造業中獲得了廣泛的認可。


同時,粘接也不會像超聲波或振動焊接要求高昂的設備投入。醫療膠粘劑在醫療器械組裝業中受到高度重視,因為它們具有以下屬性:


> 良好的空隙填充特性;


> 可用於熱固性和熱塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;


> 柔性或剛性可調;


> 粘合處的應力分布均勻;


> 在兩個基板之間可以形成密閉密封。


醫療級膠粘劑基本類型(推薦閱讀:醫療UV膠/可見光固丙烯酸)


化合物類型

優點

常見應用

氰基丙烯酸脂

適用粘接材料範圍廣

固化迅速

與塑料粘接良好

導管組件,輸送管粘接,

聚烯烴粘接,注身針粘接

可見光固化內烯酸酯

適用粘接材料範圍廣

抗化學品性好

可根據要求調整固化

麻醉麵罩應用,熱交換器

氧合器,輸送管粘接

環氧樹脂粘接劑

適用粘接材料範圍廣,收縮率低

卓越的熱性能和耐化學性

良好的空隙填補能力

深度空間灌封

注射針組裝

一般組裝

聚氨酯膠粘劑

適用粘接材料範圍廣,抗環境影響

抗剝離及及物理衝擊

器件針尖粘接

矽膠

適用粘接材料範圍廣,剝離強度高

耐熱性好,良好的伸長率

矽襯底的粘接和密封

極度柔性基板的表麵塗覆